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 治験管理室 依頼者の方へ

1.治験実施医療機関情報

1)新潟市民病院治験情報(PDF:215kb)
2)当院の治験実績(PDF:132kb)
3)治験手続き要綱(PDF:249kb)
4)精度管理について
市民病院臨床検査科は、一般社団法人日本臨床衛生検査技師会の『精度保証施設の認定』を受けています。
 臨床検査値は標準化され、且つ精度が保証されていることを証明するものです。

2.新規治験開始までの流れ

1)施設選定・事前打ち合わせ
  • 訪問日を治験管理室と調整してください。
  • 治験責任医師・治験管理室スタッフへ試験の概要を説明してください。
  • 当院の実施体制等を説明します。
2)治験依頼者と治験責任医師間で合意
3)提出資料・経費などを打ち合わせ
  • 申請についての資料、費用等に関して打ち合わせを行います。
  • 治験手続き要綱(PDF:249kb)を参照ください。
4)申請
  • 治験依頼書(書式3)及びIRB審査資料を提出してください。
    IRB前月20日締め切り14部提出
5)IRB審査(治験審査部会)
  • 毎月第2火曜日開催、治験責任医師が出席し説明を行います。
    (依頼者の出席は不要ですが、責任医師が説明する際の資料を準備してください)
  • 治験審査結果通知書はIRBの翌日以降に郵送します。
  • [委員名簿・議事録の概要はこちら]
6)契約締結
  • IRB前に契約書の確認を行いますので事前に提出してください。
  • 『承認』の場合はIRBの翌々日に契約締結が可能です。
  • 『修正の上承認』の場合は、【治験実施計画書等修正報告書(統一書式6)】で修正を確認後、契約を締結します。
7)スタートアップミーティング
  • 日程は治験責任医師と調整し、治験管理室で開催場所等の打ち合わせをしてください。
  • 医師と各部門の担当者を交えて試験概要・スケジュール等の最終打ち合わせを行います。
  • ミーティング用の資料(部数は前日までに連絡します)を準備してください。
  • 治験分担医師を対象とした説明会を別途行います。
8)治験薬搬入
  • 治験薬搬入前までに以下の資料を提出ください。
    1)治験薬の管理に関する手順書
    2)治験薬管理表(事前に治験管理室と打ち合わせしてください)
  • 治験薬管理表等を綴じるファイルは院内のものを使用しますので治験依頼者からの提供は不要です。
  • 第三者搬入の場合、初回のみ依頼者の立会いをお願いします。
9)治験開始

3.実施中の治験について

1)IRB審査資料
  • 適時、資料・書類を治験管理室に提出してください。
  • IRB資料提出期限→IRB前月20日
  • IRB資料提出部数→13部
  • 迅速審査をご希望の場合は治験管理室にご相談ください。
2)安全性情報
  • 安全性情報等に関する報告書(書式16)+添付資料
  • 安全性情報(書式16)には治験責任医師の見解を添付して提出ください
    (記載・提出方法等は治験責任医師及びCRCとご相談ください。)
  • 上記資料の提出部数
    病院長保管分 1部、治験責任医師保管分 1部、IRB審査資料 13部
3)変更等手続き
  • 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験責任医師、治験分担医師等の変更
    治験に関する変更申請書(書式10)、変更対比表(ある場合)
    改訂する資料(治験実施計画書等)、変更に関する覚書(契約書が変更になる場合)
  • 上記資料の提出部数
    病院長保管分 1部、治験責任医師保管分 1部、IRB審査資料 13部
  • 治験依頼者の社名・代表者名等に変更が生じた場合は、変更内容が記載された案内文書等の提出をお願いします。当院での変更についても案内文書を提出させて頂きます。

4.直接閲覧モニタリング・監査

  • 日程は事前にCRC及び治験管理室と調整してください。
  • 統一書式の「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」をE-mailで提出してください。
     (直接閲覧予定者全ての方の氏名・所属等の記載をお願いします)

5.各種申請様式・雛形

1)申請様式
  • 統一書式を使用してください。
  • 新潟市民病院様式については以下のとおりです。
注:提出資料の整理番号欄には当院から発行する整理番号を記載してください。(プロトコール合意後に整理番号を発行します)
様式1:研究費 医薬品治験 Excel(209kb)
様式2:研究費 医療機器治験 Excel(135kb)
様式3:研究費 医薬品製造販売後臨床試験 Excel(213kb)
様式4:研究費 医療機器製造販売後臨床試験 Excel(135kb) 
様式5-1:治験の実施に関する受託契約書(二者契約) word(90kb) PDF(320kb)
様式5-2:治験の実施に関する受託契約書(三者契約) word(87kb) PDF(327kb)
様式5-3:変更に関する覚書(二者契約) word(36kb) PDF(79kb)
様式5-4:変更に関する覚書(三者契約) word(37kb) PDF(83kb)
様式6:データのインターネットweb入力について word(44kb) PDF(164kb)
様式7:治験概要(診療報酬明細添付用) word(38kb) PDF(83kb)
様式8:治験実施計画書の合意に関する記録 word(36kb) PDF(95kb)
2)各種雛形
説明文書・同意文書word(73kb)PDF(244kb)
治験参加カードの見本word(34kb)PDF(109kb)
Excel形式プロトコール作成手順書PDF(653kb)
Excel形式プロトコール入力書式Excel(70kb)