治験実施医療機関情報
【治験の依頼について】
当院に治験の調査を依頼するときは、上記のPDFファイル「医療機関情報」を開き、
１ページ目にある、「実施体制」→「治験依頼の窓口」をご確認ください。
新規治験開始までの流れ
施設選定・事前打ち合わせ
- 訪問日を治験管理室と調整してください。
- 治験責任医師・治験管理室スタッフへ試験の概要を説明してください。
- 当院の実施体制等を説明します。
治験依頼者と治験責任医師間で合意
提出資料・経費などを打ち合わせ
- 申請についての資料、費用等に関して打ち合わせを行います。
申請
治験依頼書(書式3)及びIRB審査資料を提出してください。
IRB前月20日締め切り13部提出
IRB審査（治験審査部会）
- 毎月第2火曜日開催、治験責任医師が出席し説明を行います。
（依頼者の出席は不要ですが、責任医師が説明する際の資料を準備してください） - 治験審査結果通知書はIRBの翌日以降に発行します。
契約締結
- IRB前に契約書の確認を行いますので事前に提出してください。
- 『承認』の場合はIRBの翌々日に契約締結が可能です。
- 『修正の上承認』の場合は、【治験実施計画書等修正報告書(統一書式6)】で修正を確認後、契約を締結します。
スタートアップミーティング
- 日程はCRC（治験責任医師）と調整してください。
- 医師と各部門の担当者を交えて試験概要・スケジュール等の最終打ち合わせを行います。
- ミーティング用の資料（部数は前日までに連絡します）を準備してください。
- 治験分担医師を対象とした説明会を別途行います。
治験薬搬入
- 治験薬搬入前までに以下の資料を提出ください。
１．治験薬の管理に関する手順書
２．治験薬管理表（事前に治験管理室と打ち合わせしてください） - 治験薬管理表等を綴じるファイルは院内のものを使用しますので治験依頼者からの提供は不要です。
- 第三者搬入の場合、初回のみ依頼者の立会いをお願いします。
治験開始
直接閲覧・モニタリング・監査
- 日程は事前にCRC及び治験管理室と調整してください。
- 統一書式の「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」をE-mailで提出してください。（直接閲覧予定者全ての方の氏名・所属等の記載をお願いします）
各種申請様式・雛形
１．申請様式
統一書式を使用してください。
新潟市民病院様式については以下のとおりです。
※ 提出資料の整理番号欄には当院から発行する整理番号を記載してください。（プロトコール合意後に整理番号を発行します）
